第十次集采，怎么争议这么大？

第十次集采刚刚结束，虽然每次集采完都有些舆论，但这一次争议特别大，尤其爆出了0.22元一支的间苯三酚注射液、0.03元的阿司匹林肠溶片等超低价中标，这个价格已经打穿了成本价，难免忧虑低价会不会影响药效。

目前网上有不少杂音，但基本是常规抱怨，没有说清楚，为什么已经集采6年十批了，这一次为什么如此异常?又会不会影响药效?

问题比较多，这次换个写作形式。

第一、 不要担心药企赚不到钱。

原研药在中国利润非常高，当然这是应该的，毕竟创新才是根本，虽然集采也会有个别原研药参与，但数量极少，而且参与的也已经过了专利保护期。比如第十批涉及62个品种，符合条件的产品有800多个，最终385个产品中标，但每个品类原研药最多也就是1个，有的1个都没有。

集采说穿了就是仿制药的天下，仿制药已经基本没有了研发投入，而集采也节省了大量营销、渠道、回扣等成本，账期也短得多，能够列入国家集采的药品都是比较成熟的。比如这次“间苯三酚注射液”共有34家参与竞标，而这还是第十批集采进行了强关联政策改革，否则参与产品数量更多。

因此国家集采的药物，不能再用创新研发的思路，就是纯粹的大规模工业化合成，药物本身的成本非常低，反而是包装、审核等其他费用更高。

有人说药片甚至跟淀粉价差不多，这还真没错，成熟药品大规模合成还真不比淀粉成本高多少，毕竟原料药都是以公斤计价，而一片药去掉淀粉等成分，有效药物往往只有零点几克。

药企不是傻子，如果不赚钱是不会参与的。而且集采压价讲科学，绝不是无脑的下压，网上传的降价幅度95%、97%等等，这都是极端情况。

实际上十批次集采共涉及435种药品，平均降幅基本在50%左右。

砍掉中间环节，药企直达医院，省掉大量营销回扣等灰黑色成本，再加上账期普遍从六个月缩短到1个月，降价50%这太正常了，根本不至于因为所谓的低价导致药企不好好生产。

至于疗效问题，是一致性等检测监督需要加强的问题。

前九批平均降幅为：

第一批：59%

第二批：53%

第三批：53%

第四批：52%

第五批：56%

第六批：48%

第七批：48%

第八批：56%

第九批：58%

第二、 纳入集采的药物质量实际比纳入前更强了

药物到底有没有效，不能看个例，总得有一个标准。过去没有集采的时候，找不到一个攻击的靶子，但现在有了集采了，就很容易把问题归罪到集采上，说因为便宜了、不让用好药了等等。

更何况，集采破坏了很多人的利益。

纳入集采的都是非常成熟的药物，国家一直鼓励支持原研药，给以足够收回成本并且获得高额利润的专利期，期间只有原研药一家能卖。原本希望原研药专利期到了以后，专利开放出现更多仿制药能把价格打下来，结果发现都很精，仿制药价格也瞄准原研药，价格基本在原研药80%左右。

而仿制药多了以后，医院用谁不用谁，医院和医生的话语权很重，毕竟医疗很专业，绝大多数情况下，患者肯定听医生的，于是就有了各种公关、回扣等等，最终这些灰的、黑的成本还是要压在患者身上。

为了打破这两点，支持国产品牌，也为了逼迫企业更多研发原研药，而不是光靠搞关系赚仿制药的钱，就有了国家集采，从药企直接到医院，损害了多少人的利益。

集采后，使用规模比过去大多了，那么出现问题的数量变多，这并不奇怪。

真正可行的标准还是一致性评价等标准方法，虽然目前一致性评价有很多问题，但起码这是一个门槛吧，如果一个仿制药连存在问题的一致性评价都通不过，还真不如吃淀粉片。

在集采前，患者使用原研药和通过一致性评价仿制药的用量占比只有一半，但集采后占比已经提高到95%左右。注意集采也不是没有原研药，比如前九批就有50个进口原研药，只不过外国品牌有自己的销售渠道，宁愿去攻集采以外的渠道，从而保持高利润。

另外早在第八批集采，所有中标药品都要接受飞行检查和抽检，集采已经保留了足够的利润，违规的代价很大，生产的药企不会这么想不开。

更何况同行是冤家，真要有什么问题，有的是友商(竞争对手)举报，有些飞行检查，其实就是收到了举报。

第三、 集采规则非常简单，不用担心组织方黑箱操作。

虽然医保局作为支付单位，组织集采确实有些不太合适，但目前也没啥更好的办法，反而医保局作为支付方，会更认真组织集采。至于药物效果，这属于一致性评价等药效监督的部分，改革不同步。

国家集采没啥暗箱操作的空间，因为规则太简单了。

经过检测能够参与集采的候选企业，其实就是寄一封产品报价单，直接报自己参与的价格，被称为“信封报价”，报价就决定了能否中标。

很多人怀疑有暗箱操作空间，是跟国家医保谈判搞混了，国家医保谈判只针对新出现的原创药，所以需要一对一的谈判，还需要好几轮。但集采没什么谈判，报价直接排序，按规则选定就完事了。

顶多拟中标企业数量不够，那就按规则逐一询问排后面的，直接问这个价格能不能接受，不能接受那就继续下一家。这还能有什么操作空间?

要说操作空间也确实有，但跟组织方无关，而是参与企业围标。

其实今年差点没有集采，因为今年7月爆发医疗丑闻，第七批集采有多家企业违规围标，国家集采要求涉事企业退回2.66亿元，多地还进行后续追责，至少9名企业高管辞职。

这引发了一轮大整顿，所以集采成了烫手山芋，各地都不想组织，最终原本一年组织两次集采，结果今年直到12月才进行了第一次，这烫手山芋最终还是上海接了。这次重点就是防围标串标。

也正因此，第十批集采规则进行了大幅修改，这就导致了这次跌破成本的惊人低价。

第四、 为什么第十批集采出现惊人低价?

这次多款药品低于成本中标，跟规则修改有很大关系，上一点已经提到了今年7月第七批集采被曝围标。

注意被曝跟医药行业的“B证企业”有关，医药行业分为四证：

A证：药品上市持有人企业且有自主生产场地

B证：药品上市持有人企业，没有自主生产场地

C证：药品生产企业

D证：原料药企业

集采主要是ABC三类，所谓“药品上市持有人企业”就是原研药和仿制药的持有方，而A证从研发到生产再到营销全流程都包括，B证只有研发营销没有生产，所以B证企业需要去找生产药企。

而同在一个药企生产，有很多问题，比如药物原料药不同、配方不同，容易混等等，而在集采上就容易导致围标，各家企业可以私下商量报价，拿下集采额度的大头。

这里补充下集采的简单规则，中标企业有若干个，比如有5家，每家分配的额度不一样，而排名第一的优先选择药品销售区域，一般会选择沿海发达地区这类人口多、药物需求多、靠近药物研发生产中心的地方，这样运输成本也低、赚的也多，后面的就依次来。

因为合格仿制药越来越多，集采又只有一次报价机会，所以围标利益很大，也就出现了第七批暴雷。

所以第十批集采针对性的搞了三大核心修改。

修改1、修改申报企业强关联规则，需要组建申报联合体。

以前九批集采，申报企业还分强关联、中关联、弱关联，针对不同关联程度采取不同限制，但这次三种关联全部算成强关联，于是凡是有关联的企业，无论多少家只能算1个申报名额，要求组建联合体，由1家作为代表报价，如果中了，怎么分配自己内部去商量。

可能会有人问，如果企业就是不组建申报联合体，单独报价怎么办?

这其实更惨，因为新规则还有补充，如果关联企业不组建联合体一起参与，而是仍然各自报价，那么只有最低价的能入围，其他全部出局。

比如一个药品有5家企业参与，按规则最多入围3家。其中3家ABC是关联企业分别报价，报价为1元、1.1元、1.2元，而另外2家非关联企业DE报价1.5元、1.6元。

那么最终入围的是1元和1.5元、1.6元，另外两家关联企业虽然价格更低，但是因为关联企业只有最低价的能够入围，所以还是失败了。

修改二、修改熔断规则，设置最低价1.8倍熔断和2种复活机制

过去熔断规则是50%的降价保护，也就是只要低于限价50%的药品就可以入围。但这次取消了50%的兜底保护，改为最低价1.8倍熔断。

举个例子，有5家申报企业，最多入围3家，最低报价是1元，那么其他高于1.8元的全部出局。

这时候就要看是否触发复活机制，成为拟中选企业，有两种模式。

1. 只有1家熔断的情况下，也就是报价满足最低价1.8倍以内的只有1家企业，其他全部超过了1.8倍。

那么医保局就会问没入围的企业，是否接受最低价1.8倍的价格，如果接受那就入围，直到满最多入围名额。

比如信封报价五家为：1元、1.9元、2元、2.1元、2.2元

那么只有1元的可以入围，剩下的4家依次询问，如果接受1.8元报价，那就可以入围，成为拟中选企业，直到满3家，不接受的那就直接回家。

2. 如果有两家以上熔断，也就是报价满足最低价1.8倍以内的有两家以上企业。

医保局也会询问没有入围的企业，但就不是按照最低价1.8倍了，而是按照入围价格最高的为准，问是否接受。

比如信封报价五家为：1元、1.3元、2元、2.1元、2.2元

1元和1.3元在最低价1.8元以内，依次询问没入围的，如果接受1.3元的报价，那就可以入围，直到满3个入围名额。

其他的规则还有一些，主要是针对B证企业，如果一个药品有三家以上委托生产，那么最多入围名额减1。

以上规则非常精妙，融竞争、压价、防垄断于一身，充满囚徒困境的博弈之美，原本可以围标的关联企业一下子成了对手。

因为这次集采拖了很久，符合标准的仿制药产品数量暴增，整体入围企业数量更少，导致竞争更加激烈。而纳入集采的仿制药，能否中标差别太大了，如果不中，一年的投入都白费了，尤其是注射类药物，也只能在医疗机构内使用，不中那就全完了。

所以囚徒困境下，难免有些日子艰难的或者想着干完这次不准备再干的，直接把桌子掀了，报了一个低于成本的价格，这家企业的确中标了，但是跟他关联的企业可就傻眼了，而其他非关联企业在最低价1.8倍熔断和复活规则的限制下，也大受影响。

这跟过去不一样的，过去在50%价格保护下，大家很清楚，只要保证低于限价50%,多半能入围，但这次规则变了，难免有惯性，结果真的有企业直接掀桌子，报了超低价。

于是就有了开头说的0.22元一支的间苯三酚注射液，其他企业报价就没有低于0.4元的，因为这东西正常成本就是0.3元，也就幸亏还有个注射类药物1支1元以内报价不会被熔断，否则就只有报0.22元的这一家独揽。

说到这基本说清楚了，其他的还有疑问可以留言。回头小镇也可以找负责集采的朋友表表功，也算是自带干粮辟谣了。

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