于涛：聊聊服务

作者：于涛来源：春在千门万户中 2021-12-11 520

在许多人看来，药监局是一个监管部门，以监督检查、执法办案为主责主业。这是事实。但与此同时，我们也一直致力于建设服务型机关，希望用药监局的工作为山东医药产业发展打造最优营商环境。

首先，严格的监管也是最好的服务

有的企业对监管不理解、有抵触，觉得药监局处罚严格，不近人情。但是我觉得，严管才是真正的厚爱。

业内都知道，一瓶药连着两条命，一头是患者的生命，一头是企业的生命。一旦产品出现问题，首先危及的是患者，但对企业同样是致命的。因此，药监局对企业严格管理，和纪委对干部严格管理是一样的，对问题早发现、早提醒、早纠正、早查处，防止小毛病演变成大问题、小错不改酿成大错，正是为了企业更好的发展。

有人可能说，一瓶药装量不合格，一个化妆品没有中文标签，这又不影响使用，有必要处罚吗？其实，对这些不合格的处罚，都是法律法规明确规定的。之所以制定严格的处罚规定，就是要确保100%安全。我们知道著名的“海恩法则”，每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆以及1000个事故隐患。把前面999个小隐患都放过了，那大事故肯定就出来了。只有每个小漏洞都堵上、每个隐患都消除了，才不会出现大的问题。

前一阵读过一本书《仿制药的真相》，里面有句话让人印象十分深刻：“当我登上一架飞机，发现小餐桌板上有咖啡渍，我就会怀疑他们没有保养过引擎。”作为药品监管部门，就要时刻树立药品安全100%的理念，99.9%都不行，那样就给风险隐患留了口子。只有随时“取乎其上”，朝着100%的目标去努力，才能“得乎其中”。如果我们的标准就降到99%，那么迟早会出大问题，并给产业发展造成严重打击。

第二，服务企业发展也是药监局的责任

监管部门和企业绝对不是猫鼠关系。我们对待企业的态度，就像父母对待自己的孩子，关爱但绝不溺爱，犯了错肯定要批评教育，但打骂惩罚不是根本目的，目的是给他讲清道理，以更好更健康地成长成材。所以，对于企业来说，同样决不允许其放任自流、野蛮生长，但出了问题也不能一罚了之、一关了之。我们只希望帮助企业堵塞风险漏洞，完善管理体系，提高产品质量，打造百年老店。

我们实施了“罚帮并重”的机制。就像中医不仅治已病还要治未病，出台主体责任清单和负面清单，告诉企业“什么应该干、什么不能干”。在检查中，将首次会开成政策法规宣贯会，将检查过程做成培训会，将末次会当成教育约谈会，对发现的风险隐患详细反馈，督促马上改正，举一反三，防患于未然。对相似企业易发生的问题，及时发布警示、下发“明白纸”，提前打预防针，有则改之、无则加勉。对主观故意、恶意造假、毫无底线的严重违法企业，坚决予以严惩重处、处罚到人、行业禁入。对非主观故意而犯错的企业，在严查的同时，选派监管处室和专家靠上帮扶，主动上门服务，对企业质量管理体系和生产经营发展把脉会诊开药方，督促规范提升。畅通沟通交流渠道，制定药品上市后风险管理指南等规范，指导企业“干什么、怎么干”，督促企业恪守药品质量安全底线，不碰触法律红线。

第三，造福群众是监管部门和企业的交汇点

我们之所以要服务企业，支持医药产业发展，说到底是支持药企为群众造好药、管用的药、能解除痛苦的药，是支持药企更好地为人民服务，而不是单纯支持药企创收。虽然医药产业发展能带来税收和GDP，这很重要，但不能把这作为唯一的和最终的目的。

总书记经常告诫我们，要树立以人民为中心的发展理念，走高质量发展之路，坚决不要带血的GDP。发展的最终目的，是为了让人民过上更幸福、更安心的日子，而不是为发展而发展。

对群众急需的、等着救命的好药、新药，早一天上市，群众就能早一天受益，少受一天的痛苦。比如，红斑狼疮在过去几乎可以算是绝症，无特效药可医。而荣昌制药研发的“全球新”一类新药注射用泰它西普，恰好可以攻克这个顽疾，让患者有了重生的希望。有的仿制药早上市一天，就能大大减轻患者的经济负担。比如，治疗非小细胞肺癌的吉非替尼，以前进口的每瓶5000元，齐鲁制药的国产药上市后，将这种药的医保采购价格拉低到500多元；贝伐珠单抗仅临床一期试验完成之后，就促使进口药在国家医保谈判中降价63%。对这类群众急需的药，我们就要打破常规、全程指导、靠上帮扶，促其尽快研发上市。

在服务企业上，只要是外省有的好举措，我们就借鉴学习，想方设法做到更好；对于外省没有但企业强烈盼望、热切需求的，只要不违反法律法规，我们就积极探索，大胆尝试，尽量满足企业需求。比如，派诺生物自主研发的新冠疫苗是最有潜力阻断Delta病毒的疫苗之一。为了加速上市战胜疫情，我们推行零距离、零返工、零等待的“三零模式”，主动服务研发，可以说企业研发到哪，服务和监管就跟进到哪。

总之，我们的基本态度和原则就是，药企为人民负责，我们就旗帜鲜明地支持、帮助；对人民不负责，我们就毫不客气地处罚、制裁。你视人民为父母，我视你为贵宾；你视人民为儿戏，我视你为寇仇。药监局就是要和药企一起，更好地为人民服务。